以下是(shì)原料藥分裝領域常用的檢重秤類型及其核(hé)心特點,結合藥品生產的(de)特殊要求歸納為5大類:
在線(xiàn)式高精度秤
集成於分裝流水線,實時檢測高速移動的藥(yào)瓶/袋重量(速度可達200件/分鍾)
精度範(fàn)圍:±0.1g~±0.5g(精密型號可達±0.1g)
關鍵應用:西林瓶灌裝(zhuāng)線(xiàn)、鋁塑袋自動包裝機後端質檢
合規設計:標配GMP級不鏽(xiù)鋼機身(shēn)、IP65防護、易清潔結構
超精密稱量係統
用於毫克級原料藥(如激素類、肽類)的分裝複核
分辨率:0.001mg(百萬分之一克)至0.1mg
防幹擾技術:靜電消除器+防風罩+磁浮傳感器(如中文字幕欧美亚洲係列)
數據追溯:自動生成電子記錄,符合FDA 21 CFR Part 11要求(qiú)
多鬥同步稱(chēng)重係統
通過8-16個(gè)稱量鬥組合(hé)計算填裝量(liàng)
優(yōu)勢:解決流動性差原料(如粉針劑)的分裝精度問題
典型精度:±0.1% (例如分裝100g時)
行(háng)業應用:大規格原料藥桶裝(25kg/桶)的合(hé)規分(fèn)裝
本質安全設計
適用於(yú)溶劑類原料藥(如乙醇提取物)分裝車間
認證(zhèng)標準:ATEX/IECEx Zone 1防爆(bào)認證
特殊構造:全密封稱重傳感器、本安電路、接地(dì)防靜電
一(yī)體化集成係統
整合稱(chēng)重-分裝-密封-貼標功能(如Bosch Sigpack模塊)
核心優勢:杜絕(jué)人工幹預(yù)汙染,適用於無菌API分裝
數據管理:自動(dòng)生成(chéng)分裝批記(jì)錄,支持MES係統對接
參數 | 常(cháng)規要求(qiú) | 高風險原料藥(yào)要(yào)求 |
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精度 | ≤±0.1% 滿量程 | ≤±0.03% 滿量程 |
校準周期 | 每周外部校準 | 每班次內校+實時漂移監控 |
材(cái)質認證 | 316L不鏽鋼+無脫落塗層 | 生物相容性認證(zhèng)材質 |
清潔驗證 | CIP/SIP可選 | 必(bì)須支持在線滅菌 |
數據完整性 | 基(jī)礎審計追蹤 | 區塊鏈存證+雙人複核 |