一、法規與標（biāo）準符合性
計量認證要求
食品（pǐn）原料驗收：通常要求Ⅲ級（jí）(分度值（zhí）≥1g)；
藥品活性（xìng）成分稱量：需Ⅰ級(分度值≤0.1mg，如十（shí）萬（wàn）分之一天平（píng）)。
強製檢定：需具備《計量器具型式批準證書》(CPA)，定期通過國家法定計量機構檢定（dìng）(如每年1次)，誤差範圍符合（hé）《JJG 1036-2022電子天平檢定規程》要求。
精（jīng）度等級：根（gēn）據用途選擇合適精度，例如：
行業特殊（shū）規範
製藥領域（yù）：符合GMP附錄《計算機化（huà）係（xì）統》對電子秤軟（ruǎn）件的驗證要求(如（rú）權限分級、審計追（zhuī）蹤)；
食（shí）品領域：滿足HACCP體係中（zhōng）的關鍵控製點(CCP)稱重（chóng）記錄可追（zhuī）溯性。
二、設備性能（néng）與設計合規
材質與防護
接觸麵采（cǎi）用316L不鏽鋼（gāng）或聚醚醚酮(PEEK)等耐腐蝕材質，避（bì）免交叉汙染；
防靜（jìng）電設計：稱量藥物（wù）粉末時（shí）需（xū）配備離子風機或防靜電托（tuō）盤(表麵電阻≤10^6Ω)；
IP防護等級：至少IP54(防塵防水)，清潔區域需達IP65。
環境適應性
溫度（dù）補償：內置傳感器自動校（xiào）正-10℃~40℃溫差導（dǎo）致的漂移(如2025年新型號支持AI動態補償算法)；
抗振動（dòng）幹擾：配置重力加速度傳感器，消除生產（chǎn）線震動影（yǐng）響(誤差控製≤0.05%)。
三、數據完整性與可追溯性
電子記錄合規
遵（zūn）循ALCOA+原則(可歸因、清（qīng）晰、同步、原始、準確+完整、一致、持久、可（kě）用)；
數據存儲：本地內存+雲端雙備份，留存周期≥藥品有效期後1年(如歐盟要求)；
禁止手動修改：啟用審計追蹤功能(記錄操作者、時間、修改內容)。
係統集成要求（qiú）
與LIMS/MES係統直連時，需通過CSV(計算機化係統驗證)，確保數據接口符合（hé）《GAMP5》指南；
條碼/RFID綁定：稱重（chóng）數據自動關（guān）聯物（wù）料批號、效期等信息。
四、清（qīng）潔與維護規範
衛生管控（kòng）
無縫隙設計：避（bì）免清（qīng）潔死角，可拆卸部件需耐受高溫高壓滅菌(如121℃/20分鍾（zhōng）)；
消毒劑兼容性：耐受70%乙（yǐ）醇、過氧化氫等常用消毒劑，腐蝕率（lǜ）<0.01mm/年。
維護周期
每日：使用前校準檢查(標準砝碼誤差≤±1個分度值)；
每月：清潔傳感器連接點，檢查（chá）水平調節裝置（zhì）；
每年：第三方深度校（xiào）準(含溫度、濕（shī）度、電磁兼（jiān）容性測試)。
五、風險控製與應急預案
異常處理機製
超差報警：設定動（dòng）態閾值(如連續（xù）3次（cì）稱量波動（dòng）>2σ時自動鎖定)；
斷電（diàn）保護：UPS備用（yòng）電源確保突發斷電時（shí）數據不丟失(≥30分鍾續航)。
人員培訓
操作資質：需通過《GB/T 36078-2018 實驗室（shì）儀器設備管理規範》培訓認證（zhèng）；
模擬演練：每年至少1次稱量偏差溯源演練(如使用模擬砝碼測試數（shù）據追溯鏈)。
