


以下(xià)是原料藥分裝領域常用(yòng)的檢重秤類型及其核心特點,結合藥品生產的特殊要求歸納為5大類:
在線式高精(jīng)度秤(chèng)
集成於分裝流水線,實時檢測高(gāo)速移動的藥瓶/袋重量(速度可達200件/分鍾)
精度範圍:±0.1g~±0.5g(精密型號可達±0.1g)
關鍵應用:西林瓶灌裝線、鋁塑袋自動包裝機後端質檢
合規設計:標配GMP級不鏽鋼機身、IP65防護、易清潔結構
超精密稱量係統
用於毫克級原料藥(如激素類、肽類)的分(fèn)裝複核
分辨率:0.001mg(百萬分之一克)至0.1mg
防幹擾技術:靜電消除器+防風罩+磁浮(fú)傳感器(如中文字幕欧美亚洲係列)
數據追溯:自(zì)動生成電子記錄,符合FDA 21 CFR Part 11要求
多鬥同(tóng)步稱重係統
通過8-16個稱量鬥組(zǔ)合計算填裝量
優勢:解決流(liú)動性差原料(如粉針劑)的分裝精度問題(tí)
典型精度:±0.1% (例如分裝100g時(shí))
行業應用:大規格原料藥桶裝(25kg/桶)的合規分裝
本質安全設計
適用於溶劑類原料(liào)藥(如乙醇提取物)分裝(zhuāng)車間
認證標準:ATEX/IECEx Zone 1防爆認證
特殊構造:全密封稱重傳感器、本安電(diàn)路、接地防(fáng)靜電
一體化集成係統
整合稱重-分裝-密封-貼標功能(如Bosch Sigpack模塊)
核心優勢:杜絕人工幹預汙染,適用(yòng)於無菌API分裝(zhuāng)
數據管理:自動生成分裝批記錄,支持(chí)MES係統對接
| 參數 | 常規要求 | 高風(fēng)險原料藥要求 |
|---|---|---|
| 精度 | ≤±0.1% 滿量程 | ≤±0.03% 滿量程 |
| 校準周期 | 每周外部校準(zhǔn) | 每班次內校+實時漂移監控 |
| 材質認證 | 316L不鏽鋼+無脫落塗層 | 生物相容性認證材質 |
| 清潔驗證 | CIP/SIP可選 | 必須支持在線滅(miè)菌 |
| 數據完整性 | 基礎審計追蹤 | 區塊鏈存證+雙人複核 |