一、法規與標準符合性
計量認證要求
食品原料驗收：通常要求Ⅲ級(分度值≥1g)；
藥品（pǐn）活性成分稱量：需Ⅰ級(分度值≤0.1mg，如十萬分之一天平（píng）)。
強製檢（jiǎn）定：需具備《計量器具型式批準證書》(CPA)，定期通過國家法定計量機構（gòu）檢定(如每年1次)，誤差範圍符合《JJG 1036-2022電子天平檢定（dìng）規程》要求。
精度等級：根據（jù）用途（tú）選擇合適精度，例如：
行業特殊規範
製藥領域：符合GMP附（fù）錄《計算機化（huà）係統》對電（diàn）子秤軟件的驗證要求(如（rú）權限（xiàn）分級（jí）、審計追蹤)；
食品領域：滿足HACCP體係中的關鍵控製（zhì）點(CCP)稱重記錄可追溯性。
二、設備（bèi）性能與（yǔ）設計合規
材質與防護
接觸麵采（cǎi）用316L不鏽鋼（gāng）或聚醚醚酮(PEEK)等耐腐蝕（shí）材質，避免交叉汙染；
防靜電設計：稱量（liàng）藥物粉末時需配備（bèi）離（lí）子風機或防靜電托盤(表麵電阻≤10^6Ω)；
IP防護等級：至少IP54(防塵防水)，清潔區域需達IP65。
環境適應性
溫度補償：內置傳感（gǎn）器自動（dòng）校正-10℃~40℃溫差導致的漂移(如2025年新型號支持AI動態補償算法)；
抗振動幹擾：配置重力加速（sù）度傳感器，消除生產線震動影響(誤差控製≤0.05%)。
三、數據完整性與可追溯性
電子記錄合規
遵循ALCOA+原則(可歸因、清晰、同步、原始、準確+完（wán）整、一致、持久、可用)；
數據存儲：本地內（nèi）存+雲端雙備份，留存周期≥藥品有效期後1年（nián）(如歐盟要求)；
禁止手動（dòng）修改：啟用審計追蹤功能(記錄操作者、時間、修改內容)。
係統集成要求（qiú）
與LIMS/MES係統（tǒng）直連時，需通過（guò）CSV(計算機化係統驗證)，確保數據（jù）接口符合《GAMP5》指南；
條碼/RFID綁定：稱重數據（jù）自動關聯物料批號、效期等信息。
四、清（qīng）潔與維護規範
衛生管控（kòng）
無縫隙設計：避免清潔死角，可拆卸部件需耐受高溫高（gāo）壓滅菌(如121℃/20分鍾)；
消毒劑兼容性：耐受70%乙醇、過氧化氫等常用消毒劑，腐蝕率<0.01mm/年。
維護周期
每日：使用前校準檢查(標準砝碼誤差≤±1個分度值)；
每月：清潔傳感器連（lián）接點，檢查水（shuǐ）平（píng）調節裝置；
每年：第三方深度校準(含溫（wēn）度、濕度、電磁兼容性測（cè）試)。
五、風險控製與應急預案
異（yì）常（cháng）處理機製
超差報警（jǐng）：設定動態閾值(如連續3次稱量波（bō）動>2σ時自動鎖定)；
斷（duàn）電保護：UPS備用電源確（què）保突發斷電時數據不（bú）丟失(≥30分鍾（zhōng）續航)。
人員培訓
操作資（zī）質：需通過《GB/T 36078-2018 實驗室儀器設備管理規（guī）範》培訓認證；
模擬演練：每年至少1次稱量偏差溯源演練(如使用模擬砝碼測（cè）試數（shù）據追溯鏈)。
